Medizinische Komponenten aus flüssigem Silikon

Medizinische Komponenten aus flüssigem Silikon sind Präzisionsteile in medizinischer Qualität, die aus flüssigem Silikonkautschuk (LSR) in medizinischer Qualität durch platinkatalysiertes Flüssigspritzgießen hergestellt werden. Sie werden hauptsächlich zum Dichtungsschutz, zur Flüssigkeitsübertragung, zur Isolationspufferung und zur flexiblen Verbindung verschiedener medizinischer Instrumente und Geräte verwendet. Im Vergleich zu herkömmlichen Kunststoff- und Gummiteilen weisen sie eine bessere Biokompatibilität, Temperaturbeständigkeit und Elastizität auf, können direkt mit der menschlichen Haut, Körperflüssigkeiten und medizinischen Reagenzien in Kontakt kommen und sind unverzichtbare tragende Kernteile in hochwertigen medizinischen Geräten, Diagnosegeräten und Verbrauchsmaterialien für die Pflege.

Kernvorteile

● Biokompatibilität in medizinischer Qualität: Hergestellt aus flüssigen Silikonrohstoffen in medizinischer Qualität, nicht sensibilisierend, frei von Schadstoffausfällungen, sicher für den Kontakt mit menschlichem Gewebe und Körperflüssigkeiten, erfüllt die Anforderungen der klinischen Anwendung.
● Hervorragende Witterungs- und Sterilisationsbeständigkeit: Beständig gegen 121℃ Hochtemperatur- und Hochdruckautoklavieren, Ethylenoxid, ultraviolette Strahlung und andere Sterilisationsmethoden; beständig gegen Säuren, Laugen und medizinische Desinfektionsmittel, nicht leicht zu altern, zu vergilben oder sich nach längerem Gebrauch zu verformen.
● Hochpräzises Formen: Flüssigsilikon verfügt über eine hervorragende Fließfähigkeit und ermöglicht das Formen komplexer dünnwandiger und mikrostrukturierter Produkte mit engen Maßtoleranzen, die sich an die hohen Montageanforderungen medizinischer Präzisionsgeräte anpassen.
● Stabile elastische Dichtungsleistung: Gute Elastizität und geringer Druckverformungsrest, wodurch die Dichtleistung auch bei langfristiger Kompression erhalten bleibt und das Risiko von Flüssigkeits- oder Luftlecks in medizinischen Geräten wirksam verringert wird.
● Umweltfreundliche und ungiftige Platinvulkanisierung: Verwendung eines platinkatalysierten Vulkanisationsverfahrens, frei von Weichmachern, Bisphenol A und Schwermetallen, geruchs- und rückstandsfrei, unter Einhaltung medizinischer Umweltschutz- und Sicherheitsstandards.

Technische Spezifikationen

Artikel	Parameterindex
Hauptmaterial	Flüssigsilikonkautschuk (LSR) in medizinischer Qualität
Härtebereich	30°~70° Shore A (auf Anfrage anpassbar)
Arbeitstemperatur	-40℃ ~ 200℃
Maßtoleranz	±0,02 mm ~ ±0,1 mm (vorbehaltlich der Bewertung der Produktstruktur)
Vulkanisationsmethode	Platinkatalysierte Vulkanisation
Compliance-Standards	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Standardfarben	Transparent, halbtransparent, medizinisches Blau (anpassbar durch Pantone-Nummer)
Formprozess	Flüssigsilikon-Spritzguss
Produktionsumgebung	Saubere Werkstatt der Klasse 10000

Anwendungsfelder

● Beatmungs- und Anästhesiegeräte: Silikonkissen für Beatmungsmasken, Dichtungsringe für Atemkreisläufe, Einwegventilscheiben, Maskenairbags usw.
● Infusions- und Bluttransfusionsinstrumente: Silikonkatheteranschlüsse, Flüssigkeitsabsperrventile, Infusionspumpenschläuche, Flaschenverschlussdichtungen, Drainageschlauchzubehör usw.
● Chirurgische Instrumente: Griffhülsen für chirurgische Instrumente, Trokardichtungen, Silikonspitzen für Irrigatoren, Tourniquet-Zubehör usw.
● Ausrüstung für Ästhetik und Rehabilitation: Silikonhüllen für Sonden von Schönheitsinstrumenten, Kissen für Rehabilitationshilfen, Elektroden-Silikonfolien, Zubehör für die Unterdruckdrainage usw.
● Diagnose- und Testgeräte: Silikonstopfen für Probenröhrchen, Dichtungen für Detektoren, Silikonteile für Reagenzpumpen, Verbrauchsmaterialzubehör für die Probenverarbeitung usw.

Das gesamte Sortiment an medizinischen Flüssigsilikonkomponenten kann verschiedene medizinische Szenarien von der Routineversorgung bis zur Präzisionsdiagnose abdecken und eine gezielte Entwicklung gemäß den Anforderungen der Geräteanwendung unterstützen.

Komponentenkategorie	Kernfunktion	Typische Anwendungsszenarien	Standardhärtebereich	Kompatible Sterilisationsmethoden
Medizinische Silikondichtungen und -dichtungen	Statische/dynamische Abdichtung, verhindert das Austreten von Flüssigkeiten und Gasen	Atemanästhesiegeräte, diagnostische Analysegeräte, medizinische Infusionspumpen	40°~60° Shore A	Autoklav, Ethylenoxid (EO), UV
Flüssigsilikon-Katheteranschlüsse	Flexibler Rohrleitungsanschluss, Flüssigkeitsführung, dichtender Übergang	Infusions- und Transfusionsgeräte, Unterdruckdrainage, Schläuche für die ästhetische Medizin	50°~70° Shore A	Autoklav, Ethylenoxid (EO)
Einwegventilscheiben aus Silikon	Einwegleitung, verhindert Flüssigkeits-/Gasrückfluss	Beatmungsschläuche, Präzisionsinfusionsgeräte, Spritzenzubehör	30°~50° Shore A	Autoklav, Ethylenoxid (EO), Gammabestrahlung
Atemschutzmasken-Silikonkissen	Gesichtsabdichtung, Druckentlastung, Verbesserung des Tragekomforts	Beatmungsmasken, Anästhesiemasken, nicht-invasive Sauerstoffmasken	30°~45° Shore A	Autoklav, Ethylenoxid (EO)
Probenröhrchen-/Reagenzflaschen-Silikonstopfen	Behälterversiegelung, auslaufsicher, durchstichfest	Blutentnahmeröhrchen, Probenröhrchen, Reagenzien-Aufbewahrungsflaschen	45°~65° Shore A	Autoklav, Ethylenoxid (EO), Gammabestrahlung
Silikonhüllen für chirurgische Instrumente	Rutschfester Griff, Isolationsschutz, Stoßdämpfung	Griffe für chirurgische Instrumente, Diagnosesonden, Trokare	50°~70° Shore A	Autoklav, Ethylenoxid (EO)

Zertifizierungen und Qualitätssicherung

● Systemzertifizierung: Die Fabrik hat die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 bestanden und der Produktionsprozess folgt strikt den Spezifikationen für die Kontrolle medizinischer Produkte.
● Materialzertifizierung: Die Rohstoffe haben die Lebensmittel- und Arzneimittelkontaktzertifizierung der US-amerikanischen FDA und die EU-LFGB-Prüfung bestanden. Wir können Biokompatibilitätstestberichte für Zytotoxizität, Hautsensibilisierung und Hautreizung bereitstellen.
● Prozesskontrolle: Exklusive saubere Produktionswerkstatt der Klasse 10000 mit staubfreiem Betrieb während des gesamten Prozesses. Von der Eingangskontrolle des Rohmaterials über den Produktionsprozess bis hin zur Auslieferung des fertigen Produkts sind mehrere Kontrollpunkte für die Qualitätskontrolle eingerichtet.
● Chargenrückverfolgbarkeit: Es wurde ein vollständiges System zur Rückverfolgbarkeit von Produktionschargen mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von Rohstoffchargen, Produktionsparametern und Prüfprotokollen eingerichtet, um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit medizinischer Produkte zu gewährleisten.

Wettbewerbsvorteile | Warum uns wählen?

● Direkte Lieferung ab Werk: Mit über 22 Jahren Erfahrung im Flüssigsilikonguss verfügen wir über eine eigene Produktionsanlage und einen kompletten Satz Präzisionsspritzgussanlagen. Es gibt keinen Zwischenhändleraufschlag, was uns doppelte Kosten- und Liefervorteile verschafft.
● Eigene Werkzeugfertigung: Wir verfügen über eine eigene Formenbau- und Verarbeitungswerkstatt, die die Entwicklung und Optimierung medizinischer Formen mit komplexer Struktur schnell abschließen und so den Produktentwicklungszyklus erheblich verkürzen kann.
● Konforme Produktionsumgebung: Exklusive Reinraumwerkstatt der Klasse 10000 und spezielle Produktionslinie für medizinische Produkte, die sich von gewöhnlichen industriellen Silikonwerkstätten unterscheidet und die Anforderungen der Produktionsumgebung für medizinische Komponenten erfüllt.
● Unterstützung für volldimensionale Anpassungen: Anpassbar von der Rohstoffformel, der Härte, der Farbe bis zur Produktstruktur, wodurch effizient auf Nischen- und kundenspezifische Anforderungen an medizinische Flüssigsilikonkomponenten reagiert werden kann.
● Strenges Qualitätskontrollsystem: Ausgestattet mit professionellen Maß- und Leistungsprüfgeräten werden wichtige Produkte zu 100 % geprüft, um eine einheitliche Größe und stabile Leistung jeder Charge sicherzustellen.
● Schnelle Reaktion und Lieferung: Wir haben mehrere Qualitäten von flüssigen Silikonrohstoffen in medizinischer Qualität auf Lager. Herkömmliche Muster werden innerhalb von 3–7 Tagen geliefert, Massenproduktionsaufträge haben eine stabile Vorlaufzeit und dringende Bestellungen können für die vorrangige Produktion arrangiert werden.

Kundendienst

● Jedem Kunden wird ein eigener Account Manager zugewiesen, der die Bedarfskommunikation, den Auftragsfortschritt und die After-Sales-Koordination während des gesamten Prozesses überwacht und so eine effiziente Kommunikation gewährleistet.
● Geschäftsanfragen werden an Werktagen innerhalb von 2 Stunden beantwortet; Bei Qualitätsproblemen nach dem Verkauf werden innerhalb von 24 Stunden Überprüfungsergebnisse und Lösungen bereitgestellt.
● Kostenloser technischer Support wird bereitgestellt, einschließlich Vorschlägen zur Produktauswahl, Bewertung der Strukturoptimierung und Anleitung zur Montageanpassung, um Kunden bei der Reduzierung von Entwicklungsrisiken zu unterstützen.
● Regelmäßige erneute Besuche zur Produktnutzung nach der Lieferung der Bestellung, Sammeln von Produktfeedback und kontinuierliche Optimierung von Produktionsabläufen und Produktleistung.

Verpackung & Versand

● Verpackungsmethode: Die innere Schicht besteht aus PE-Beuteln in Lebensmittelqualität oder einer staubfreien Vakuumverpackung, die äußere Schicht besteht aus verdickten, druckfesten Kartons. Auf Anfrage sind sterile Verpackungen, antistatische Verpackungen und kundenspezifische Farbboxen erhältlich.
● Kennzeichnungsvorschrift: Die Außenverpackung ist mit Produktmodell, Produktionscharge, Menge, Produktionsdatum und Rückverfolgbarkeitscode gekennzeichnet, was die Lagerverwaltung und Chargenrückverfolgbarkeit erleichtert.
● Logistikkanäle: Unterstützt Expresszustellung, LKW-Transporte, Seefracht, Luftfracht und andere Transportmethoden und kann mit vom Kunden angegebenen Spediteuren und Schifffahrtshäfen zusammenarbeiten.

● Lieferzeit: Konventionelle Lagermuster werden innerhalb von 3 Tagen versendet; Das Öffnen der Form und die Probenahme dauern 3–7 Tage. Massenproduktionsaufträge dauern je nach Produktkomplexität und Bestellmenge 15–25 Tage.

Muster- und Testunterstützung, Garantie und Rückgabebedingungen

● Beispielunterstützung: Wir können Muster bestehender Standardformspezifikationen bereitstellen. Für einige Produkte wird eine geringe Mustergebühr erhoben, die nach Vereinbarung bei späteren Großbestellungen abgezogen werden kann.
● Testunterstützung: Den Waren können Rohmaterialprüfberichte sowie werkseitige Maß- und Aussehensprüfberichte beigefügt werden. Wir können Kunden bei der Durchführung spezieller Tests Dritter wie Biokompatibilität und Sterilisationsbeständigkeit unterstützen.
● Garantiezeit: Unter der Voraussetzung, dass keine vom Menschen verursachten Schäden oder unsachgemäße Verwendung vorliegen, beträgt die Produktgarantiezeit 12 Monate.
● Rückgabe- und Umtauschregeln: Wenn das Produkt Fabrikqualitätsprobleme wie Maßabweichungen und Leistungsmängel aufweist, kann es nach Bestätigung durch beide Parteien kostenlos zurückgegeben, umgetauscht oder nachbearbeitet werden; Probleme, die durch Änderungen in der Kundennachfrage nach maßgeschneiderten Produkten verursacht werden, werden von beiden Parteien ausgehandelt.

Anpassungs- und Produktionsprozess

1. Kommunikation einfordern: Kunden stellen 2D-/3D-Zeichnungen, physische Muster oder Bedarfsbeschreibungen zur Verfügung und klären Kernanforderungen wie Material, Härte, Toleranz und Zertifizierung.
2. Lösungsbewertung: Das Engineering-Team bewertet die Produktstruktur und die Prozessdurchführbarkeit und stellt Formlösungen, Angebote und geschätzte Vorlaufzeiten zur Verfügung.
3. Schimmelbildung: Nachdem die Lösung bestätigt wurde, wird mit der Formenkonstruktion und -verarbeitung begonnen und gleichzeitig die Rohmaterialvorbereitung und die Produktionsplanung durchgeführt.
4. Musterbestätigung: Probeformung und Musterlieferung werden durchgeführt. Kunden führen Montage- und Leistungstests durch, bei Bedarf können Anpassungen und Optimierungen vorgenommen werden.
5. Massenproduktion: Nach der endgültigen Musterbestätigung wird die Massenproduktion arrangiert und der gesamte Prozess wird gemäß dem ISO 13485-System gesteuert.
6. Qualitätsprüfung und -prüfung: Fertige Produkte unterliegen einer 100 %-Prüfung oder Stichprobenprüfung gemäß den Normen, und es werden Werksprüfberichte ausgestellt.
7. Verpackung und Lieferung: Nach der vereinbarten Verpackung wird die Lieferung arrangiert und gleichzeitig die Sendungsverfolgungsnummer und Rückverfolgbarkeitsinformationen bereitgestellt.

Echte Kundenerfahrung

„Wir sind ein Hersteller, der sich auf Atemwegsmedizingeräte konzentriert. Zuvor hatten die von uns gekauften Silikonteile häufig Probleme wie Verformung nach Hochtemperatursterilisation und Dichtungsversagen mit schlechter Chargenstabilität. Nach der Zusammenarbeit mit Aobo Silicone passten sie medizinische Flüssigsilikonkomponenten entsprechend unseren Geräteparametern an. In der Anfangsphase halfen uns ihre Ingenieure auch bei der Optimierung der Eckstruktur, was die Montageschwierigkeiten verringerte. Die Massenprodukte weisen eine hohe Präzision auf und behalten auch nach wiederholter Hochdrucksterilisation eine stabile Dichtungsleistung bei, mit ausgezeichneter Chargenkonsistenz. Kundenbeschwerde Die Preise sind seit der Einführung deutlich gesunken. Sie reagieren auch schnell auf die Kommunikation und können in der Hochsaison mit unseren dringenden Produktionsplänen zusammenarbeiten. ------ Einkaufsleiter, ein Medical Device Co., Ltd. in Ostchina

FAQ

F1: Sind Ihre Silikonteile von medizinischer Qualität? Können Sie entsprechende Zertifizierungen vorlegen?

A: Alle unsere Produkte werden aus flüssigen Silikonrohstoffen medizinischer Qualität hergestellt. Unsere Fabrik hat die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 bestanden. Wir können den Waren FDA-Testberichte für Rohstoffe, Biokompatibilitätsberichte und Systemzertifizierungszertifikate sowie Chargen-Fabrikinspektionsberichte zur Verfügung stellen.

F2: Unterstützen Sie die Anpassung von Kleinserien? Was ist die Mindestbestellmenge?

A: Wir unterstützen die Kleinserien-Testproduktion in der Forschungs- und Entwicklungsphase. Die spezifische MOQ hängt von der Produktgröße und der strukturellen Komplexität ab. Für die Vorverifizierungsanforderungen medizinischer Kunden können wir die Mindestbestellmenge flexibel anpassen, um die Entwicklungsschwelle der Kunden zu senken.

F3: Wie lange dauert es, eine Form zu öffnen und Muster herzustellen? Wie wäre es mit den Kosten?

A: Der Probenahmezyklus für konventionelle Strukturprodukte beträgt 3–7 Tage und für komplexe Präzisionsprodukte 7–10 Tage. Für die Bemusterung werden eine Formgebühr und eine Mustergebühr erhoben. Die Formgebühr kann wie vereinbart nach der Großbestellung abgezogen werden.

F4: Kann das Produkt bei hoher Temperatur und hohem Druck sterilisiert werden? Wird es sich verformen?

A: Flüssigsilikon in medizinischer Qualität hält einer Hochtemperatur- und Hochdrucksterilisation im Autoklaven bei 121 °C stand und ist auch mit Ethylenoxid-, Ultraviolett- und anderen Sterilisationsmethoden kompatibel. Bei normalem Gebrauch vergilbt oder verformt es sich nach wiederholter Sterilisation nicht leicht und weist stabile physikalische Eigenschaften auf.

F5: Können Sie Anpassungen gemäß unseren Zeichnungen vornehmen? Welche Materialien müssen wir bereitstellen?

A: Wir unterstützen die vollständige Anpassung basierend auf Zeichnungen oder Mustern. Sie müssen lediglich 3D-Zeichnungen im STEP/IGS-Format oder physische Muster bereitstellen und uns über die Materialhärte, Toleranzanforderungen, Zertifizierungsanforderungen und die geschätzte Dosierung informieren. Wir werden die Lösung schnell bewerten und ein Angebot für Sie erstellen.

F6: Kann die Produktionsumgebung die Anforderungen von Medizinprodukten erfüllen?

A: Wir verfügen über eine exklusive Werkstatt für saubere Produktion der Klasse 10000. Medizinische Produkte werden während des gesamten Prozesses in einer staubfreien Umgebung hergestellt und verpackt, was den Kontrollstandards für die Produktionsumgebung für medizinische Komponenten entspricht und das Risiko einer biologischen Kontamination der Produkte wirksam reduzieren kann.